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丽珠医药维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组
发布时间:
2025-09-28
近日，丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺利完成全部患者入组。这是该产品继获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症后，在儿科内分泌领域的重要拓展，有望为国内CPP患儿提供一种便捷、安全的长效治疗方案。
中枢性性早熟发病率逐年提升，GnRH类药物为治疗首选
中枢性性早熟（CPP）是儿科内分泌系统疾病，其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，导致性激素过早大量分泌，从而导致儿童发育异常超前，不仅会面临内外生殖器发育、第二性征提前出现，也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等现象，还可能因身体变化过早而产生心理和社会行为问题。
研究显示，全球不同种族 CPP 的发病率各不相同，约为 1/5000-1/10000，女孩约为男孩的 5-10 倍。我国儿童性早熟发病率约为0.43%，并呈现发病率逐年上升的趋势，而其中大部分为中枢性性早熟。
促性腺激素释放激素（GnRH）类似物是国内外公认的治疗CPP的标准药物。其作用机制是通过与垂体中的GnRH受体结合，有效抑制促性腺激素的过量分泌，从而延缓性发育进程。除了CPP，GnRH类似物还可治疗乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖等性激素依赖的相关疾病。临床共识指出，GnRH类似物长期使用安全性良好。
维宝宁®微球技术突破治疗瓶颈，彰显长效与安全优势
丽珠医药自主研发的GnRH激动剂——维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年获批上市，是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，已成功获批用于前列腺癌和子宫内膜异位症的治疗，打破了该领域长期被进口产品垄断的局面。此次拟将适应症范围拓展至CPP领域，已完成III期临床临床试验患者入组。
对于儿童用药，依从性和安全性至关重要。
依从性方面，传统的GnRH类似物普通注射液因在体内半衰期短，需要每日频繁注射。丽珠医药的维宝宁®利用国际领先的微球制剂技术，将药物分散在载体辅料中形成微米级球状的长效注射剂。患者仅需每月一次臀部肌肉注射，即可实现在体内缓慢释放活性成分。这一长效方案显著减少了患儿的注射次数，不仅缓解患儿对频繁打针的恐惧，而且还极大减少了患儿和家长来医院的频率，以及往返医院的交通成本和在院等待的时间成本，降低长期治疗给患儿及家长日常生活带来的不利影响。
安全性方面，维宝宁®载药量高于国际同类产品，意味着在达到相同疗效的前提下，所需辅料更少，注射部位不溶物体积更小，有助于降低注射部位产生炎症风险。此外，维宝宁®采用独特的制备工艺，有效降低了给药初期的药物突释效应，使血药浓度更加平稳，从而提高用药安全性。
丽珠医药深耕GnRH治疗领域，建立全方位、多层次产品管线
维宝宁®在CPP领域的推进，是丽珠医药在促性腺激素释放激素（GnRH）相关治疗领域深度布局的又一重要成果。近年来，丽珠医药通过不断优化和拓展 GnRH 管线，满足了不同患者群体在肿瘤、内分泌和生殖等多个领域的治疗需求。公司已构建起涵盖激动剂与拮抗剂、注射与口服、一月剂型与三月剂型的全方位、多层次产品管线：
GnRH激动剂——
注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）：
- 全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂
- 一个月治疗周期的产品2009年获批上市，应用于乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、中枢性性早熟等适应症
- 三个月治疗周期的产品已于7月提交上市申请，适应症包括乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟
注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁®）：
- 中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品
- 一个月治疗周期的产品于2023年上市，用于前列腺癌患者；2024年又将适应症扩展至子宫内膜异位症；中枢性性早熟适应症三期临床试验中
- 三个月治疗周期的产品同步开发中
GnRH拮抗剂——
注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣®）：
- 2021年在中国获批上市，适应症为辅助生殖
- 2024年在美国获批上市；同年，在中国澳门获批上市
- 已签合作协议且推进注册6个国家：印尼、巴基斯坦、菲律宾、乌兹别克斯坦、泰国、尼日利亚
口服GnRH拮抗剂：
- 中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市
- 辅助生殖适应症临床进展全球第二，Ⅱ期临床试验顶线结果已出、即将推进III期临床
- 子宫内膜异位症和前列腺癌适应症现有Ⅰ期临床研究可支持Ⅱ期临床试验，子宫肌瘤适应症已完成临床前研究